проверени факти рецензирана публикација
реномирана новинска агенција
лекторирани
од Денис Томпсон
Вакцината против RSV развиена од Pfizer обезбедува безбедна и ефикасна заштита и кај постарите и кај новороденчињата, покажуваат резултатите од клиничките испитувања.
Вакцината е 86% ефикасна во заштитата на постарите возрасни лица од RSV инфекции доволно тешки за да предизвикаат три или повеќе симптоми, според наодите објавени на 5 април во New England Journal of Medicine.
И истата вакцина е 82% ефикасна во заштитата на новороденчињата од хоспитализација со респираторна инфекција доколку бремената мајка го прими ударот во вториот или третиот триместар, се вели во придружниот извештај во списанието.
Вакцината Pfizer е на пат да биде одобрена оваа година за употреба кај постари и бремени жени, рече д-р Бил Грубер, виш потпретседател и раководител на клиничко истражување и развој на вакцини за Pfizer во Њујорк.
„За мене лично, ова е остварување на сонот“, рече Грубер, коавтор на двата извештаи од клиничките испитувања на NEJM. „Работам на ова поле барајќи голем напредок во RSV веројатно 40 години. Ова е навистина фантастичен напредок, мислам, за светското здравје“.
Респираторен синцицијален вирус (RSV) обично е благ респираторен вирус кој предизвикува шмркање кај повеќето луѓе.
Но, RSV е најчеста причина за бронхиолитис и пневмонија кај деца под 1-годишна возраст во Соединетите Држави, според американските центри за контрола и превенција на болести.
Секоја година, помеѓу 58.000 и 80.000 деца под 5 години се хоспитализирани поради инфекција со РСВ, вели ЦДЦ.
РСВ, исто така, претставува ризик за постарите возрасни лица, особено за оние со лошо здравје. ЦДЦ проценува дека од 60.000 до 160.000 постари лица во САД се хоспитализирани, а помеѓу 6.000 и 10.000 умираат од инфекција со РСВ годишно.
„РСВ е последниот од главните респираторни вируси за кои сè уште немаме лиценцирана вакцина и се чини дека сме на прагот на тоа“, рече д-р Вилијам Шафнер, медицински директор на Националната фондација за заразни болести во Бетесда, д-р.
РСВ особено силно ги погоди САД за време на последната сезона на настинки и грип, бидејќи беа укинати пандемичните ограничувања за социјална изолација. Вирусот ги раскина популациите на мали деца кои никогаш не биле изложени на него, и затоа имале слаб имунитет против него.
Клучниот советодавен комитет за американската Администрација за храна и лекови препорача одобрување на вакцината Pfizer за стари лица минатата недела, врз основа на овие резултати од клиничките испитувања. Комитетот, исто така, се пофали на конкурентна RSV вакцина развиена од GlaxoSmithKline.
Pfizer очекува одлука на FDA за вакцината RSV за постари лица до мај и за бремени жени до август, изјавија претставници на компанијата.
И двете вакцини Pfizer и GSK го таргетираат протеинот F на RSV, кој вирусот го користи за да се закачи и да ги нападне човечките клетки.
Обидите да се создаде RSV вакцина во 1960-тите не успеаја. Таа претходна вакцина предизвика феномен наречен засилување зависно од антитела, каде што антителата произведени од вакцината всушност го прават вирусот повирулентен и поштетен. Во клиничкото испитување починаа две деца.
Но, на почетокот на 2010-тите, истражувачите од Националниот институт за здравје на САД открија дека протеинот F ја менува формата откако ќе се поврзе со човечка клетка.
За да се создаде заштитен имунолошки одговор, вакцината против RSV ќе треба да ја насочи формата на протеинот F пред инфекцијата, објавија истражувачите.
Овој пробив поттикна трка меѓу Pfizer, GSK и другите фармацевтски компании за создавање безбедна и ефикасна RSV вакцина.
За клиничкото испитување кај постарите возрасни лица, истражувачите по случаен избор назначиле повеќе од 34.000 луѓе на возраст од 60 години или постари да добијат или Pfizer RSV вакцина или плацебо.
Резултатите покажуваат дека вакцината била 86% ефикасна во спречување на тешки случаи на РСВ кои вклучуваат три или повеќе симптоми и 67% ефикасна во запирање на инфекција со РСВ која вклучува најмалку два симптоми.
„Тие не беа во можност да покажат ефикасност против хоспитализацијата, за која најмногу сте заинтересирани против тешка болест, но имаше поголема ефикасност против три симптоми наспроти два симптоми, кои може да послужат како прокси за потешка болест“, рече д-р. Рут Карон, професорка по епидемиологија на Факултетот за јавно здравје Блумберг на Универзитетот Џон Хопкинс во Балтимор.
Грубер размислуваше и за неговата ефикасност во борбата против тешките болести.
„Веројатноста е ако се заштитувате од три плус симптоми – што е на прагот на ставање на луѓето во болница – вашата ефикасност против тешка болест ќе биде исто толку добра или повисока“, рече тој.
Клиничкото испитување кај бремени жени опфати повеќе од 7.300 жени по случаен избор кои примаа или Pfizer вакцина или плацебо. Нивните новороденчиња потоа биле следени за да се види дали мајчините антитела произведени од вакцината им даваат некаква заштита на бебињата.
Вакцината обезбеди речиси 82% заштита од тешки инфекции на долниот респираторен тракт за кои е потребна хоспитализација во рок од 90 дена од раѓањето, покажаа резултатите.
Грубер рече дека се надева оти вакцината ќе биде одобрена за употреба во бременоста до крајот на летото, така што бебињата родени во следната сезона на настинки и грип ќе имаат одредена заштита од РСВ.
„Треба да ја вакцинирате жената додека е сеуште бремена за да се дозволи пасивното пренесување на антителата за да се обезбеди заштита на бебињата“, рече Грубер. „Колку побрзо се случи тоа одобрение, толку повеќе жени ќе можат да се вакцинираат и потенцијално да ги заштитат своите доенчиња“.
Вакцината имаше прифатливи профили за безбедност и несакани ефекти и кај постарите и кај бремените жени, истакна Карон во уредникот на NEJM што ги придружува двете клинички испитувања.
Сепак, Грубер рече дека Фајзер ќе продолжи да ги следи вакцинираните луѓе понатаму, како за несакани ефекти, така и за да види колку долго ќе трае заштитата на вакцината.
„Имаме студија во тек и се надеваме дека ќе имаме резултати подоцна оваа година за потенцијалот за заштита во втората сезона“, рече Грубер. „Мислам дека можете да замислите едно од двете сценарија – или, да, постои издржливост што трае повеќе од една сезона или, слично како вакцината против грип, поединците треба да се вакцинираат годишно. И затоа ги разгледуваме и двете.
Следниот важен чекор ќе биде да се убедат бремените жени дека е во најдобар интерес за нивното новороденче да се вакцинираат, рече Карон.
Таа истакна дека само околу 60% од идните мајки во Соединетите држави добиваат вакцина против грип или тетанус-дифтерија-пертусис, иако и двете вакцини се препорачуваат за заштита на новороденчињата во првите месеци од животот.
„Имаме долг пат да одиме во однос на застапувањето околу вакцинацијата во бременоста“, рече Карон.
Повеќе информации:
Центрите за контрола и превенција на болести на САД имаат повеќе за респираторниот синцицијален вирус (RSV).
© 2023 HealthDay. .