проверени факти реномирана новинска агенција
лекторирани
од Денис Томпсон
Родителите сега имаат нов лек со долго дејство за да ги заштитат своите деца од респираторниот синцицијален вирус (RSV), вообичаен микроб што хоспитализира дури 3% од децата на возраст под 1 година во САД секоја година.
Администрацијата за храна и лекови на САД во понеделникот го одобри Beyfortus (нирсевимаб-алип) за превенција на РСВ кај новороденчиња и доенчиња родени за време или кои влегуваат во првата сезона на РСВ.
Лекот е одобрен и кај деца до 2 години кои остануваат ранливи на тешка РСВ болест во текот на нивната втора сезона на РСВ.
„РСВ може да предизвика сериозна болест кај доенчиња и некои деца и резултира со голем број посети на одделот за итни случаи и лекарите секоја година“, д-р Џон Фарли, директор на Канцеларијата за заразни болести во Центарот за евалуација и истражување на лекови на ФДА. се вели во соопштението на агенцијата. „Денешното одобрување се однесува на големата потреба од производи кои ќе помогнат да се намали влијанието на болеста РСВ врз децата, семејствата и системот за здравствена заштита.
РСВ предизвикува респираторни инфекции кај луѓе од сите возрасни групи, а 2 од 3 доенчиња се заразени со РСВ во текот на првата година од животот, според Санофи, фармацевтската компанија која ќе го продава лекот во САД.
Минатата година, голем број случаи на РСВ ги преплавија болниците во САД, предизвикани од укинувањето на ограничувањата за социјално дистанцирање што ги спречи помладите деца да заболат РСВ за време на пандемијата.
Повеќето доенчиња и мали деца доживуваат благи симптоми слични на настинка, но некои инфекции може да еволуираат во тешки случаи на пневмонија и бронхиолитис (отекување на малите дишни патишта во белите дробови).
РСВ е водечка причина за хоспитализација кај доенчиња помали од 1 година, во просек 16 пати повисока од годишната стапка на грип, рече Санофи. Околу 3 од 4 бебиња хоспитализирани за РСВ се родени здрави и во термин.
Предвремено родените бебиња или новороденчињата со хронично белодробно заболување на предвремено родено или значајно вродено срцево заболување се изложени на најголем ризик за тешка РСВ болест, според ФДА.
Во повеќето делови на Соединетите Држави, циркулацијата на RSV е сезонска, обично започнува во текот на есента и достигнува врв во зима. Се пренесува од човек на човек преку близок контакт со некој што е заразен.
Beyfortus е моноклонално антитело – лабораториски направен протеин кој имитира антитела на имунолошкиот систем кои го таргетираат и се борат против РСВ.
Една инјекција на Beyfortus дадена пред или за време на сезоната на RSV може да обезбеди заштита во текот на сезоната, соопшти ФДА.
ФДА наведе три клинички испитувања кои ја поддржаа безбедноста и ефикасноста на Beyfortus во намалувањето на ризикот од случаи на РСВ доволно сериозни за да бараат медицински третман.
Едно пробно вклучуваше 1.453 предеми родени за време или влегување во нивната прва RSV сезона. Околу 2,6% од доенчињата третирани со Beyfortus имале потреба од медицински третман за РСВ, наспроти 9,5% кои примиле плацебо – намалување на ризикот за околу 70%.
Второто испитување опфати 1.490 доносени и доцна недоносени доенчиња и покажа слично намалување на ризикот од 75% за Beyfortus во споредба со плацебо.
Третото испитување се фокусираше на деца до 24-месечна возраст кои останаа ранливи на тешка РСВ болест во текот на нивната втора сезона на РСВ затоа што имале или хронично белодробно заболување на недоносено или вродено срцево заболување. Повторно, податоците ја поддржаа употребата на лекот кај децата.
ФДА и даде одобрение на AstraZeneca, компанијата која го разви лекот.
„Бејфортус претставува можност за промена на парадигмата во спречувањето на сериозни респираторни заболувања поради РСВ кај широка популација на новороденчиња во САД“, рече Искра Реик, извршен потпретседател за вакцини и имунолошки терапии во AstraZeneca, во соопштението на компанијата.
ФДА во мај ја одобри првата RSV вакцина за употреба кај возрасни 60 и постари. Се очекува да се појави подоцна оваа година, со приближувањето на годишната сезона на RSV.
Повеќе информации:
Центрите за контрола и превенција на болести на САД имаат повеќе за РСВ.
© 2023 HealthDay. .
