проверени факти рецензирана публикација
доверлив извор
лекторирани
од Универзитетот во Гетеборг
Клиничката студија со деца како учесници повлекува дополнителни трошоци кои често се испуштаат во почетниот буџет. Според тоа, клиничките студии кои вклучуваат деца се изложени на ризик да бидат недоволно компензирани, покажува новото истражување.
Децата ќе бидат деца кога ќе учествуваат во клинички студии, како и во други времиња. Понекогаш им треба пауза за да направат нешто друго некое време пред да започне следната студиска сесија. Со децата како учесници во студијата, истражувачите исто така треба да вклучат повеќе луѓе – често двајца законски старатели – и тоа, исто така, го зголемува времето потребно за студијата.
Џени Киндблом, вонреден професор (доцент) на Институтот за медицина, академија Салгренска, Универзитетот во Гетеборг, и постар консултант клинички фармаколог во Универзитетската болница Салгренска, и нејзините колеги од одделението за клинички испитувања на болницата за деца и адолесценти долго време забележале дека, во предлозите за буџет од фармацевтските компании за покривање на студиските активности извршени во болницата, активностите во педијатриските клинички студии честопати беа недоволно компензирани. Овој модел јасно се појави кога истражувачите започнаа со поструктуриран тип на работа, поддржан од член на тимот со експертиза за прашања поврзани со буџетот и договорите.
Нивниот напис во Acta Paediatrica се заснова на 10 клинички студии со деца како учесници, а нивните вистински трошоци се покажаа како 59% повисоки, во просек, од вкупниот почетен буџет во предлогот на фармацевтската компанија која го спонзорира испитувањето. Проблемот беше што студиите беа базирани на возрасни и не беа приспособени на педијатриски услови.
Студиите за деца бараат опсежно планирање и координација со различни луѓе, вклучително и некои околу детето. Покрај тоа, студиите за деца честопати опфаќаат многу истраги, со персонал и ресурси од различни единици.
„При спроведувањето на студијата, треба да го имате детето на ваша страна. Присилувањето на децата да учествуваат во студиски активности никогаш не функционира. Треба да се приспособите на она со што детето може да се справи – а понекогаш и да имате одмор и малку одмор и рекреација “, вели Киндблом.
Помладите деца, за разлика од возрасните, можеби ќе треба да добијат седативи за време на, на пример, скенирање со магнетна резонанца (МРИ) или испитување на дебелото црево. Анестезијата доаѓа со широк опсег на влезни барања од различни единици, што ја прави активноста одзема повеќе време.
Првиот автор на студијата е Ставрос Кулизакос, тимски експерт задолжен за буџетски и договорни прашања за педијатриските клинички студии кои се во тек во Универзитетската болница Салгренска. Тој ги опишува главните празнини помеѓу буџетираните и реалните трошоци на следниов начин.
„Буџетските ставки што генерираат најголеми несовпаѓања се, прво, трошоците вклучени во клиничките испитувања; второ, проценетото време потребно за студиските активности и трето, трошоците за прегледи“.
Истражувачите нагласуваат дека компаниите за лекови се енормно важни за поттикнување на развојот во насока на нови и подобрени лекови, за децата и адолесцентите, како и за возрасните. Сепак, надоместокот за студиските активности мора да биде колку што е можно повеќе репрезент на трошоците за студирање за болницата и за соодветните компании.
Kindblom вели: „Постои дефинитивен ризик од спроведување на помалку студии поради недоволно финансирање. Забележан е зголемен ризик од незавршување на педијатриските студии. Во екстремен степен, недоволната компензација може да придонесе за овој исход. Но, уште појасна последица е за здравствените услуги да се вклучат во педијатриски испитувања спонзорирани од компании за лекови, без да добијат компензација. Тоа не е разумна состојба на работите“.
Повеќе информации:
Ставрос Кулизакос и сор., Педијатриските клинички испитувања имаат потреба од буџети за педијатриски клинички испитувања, Acta Paediatrica (2023). DOI: 10.1111/apa.16808.