проверени факти доверлив извор
напишано од истражувач(и)
лекторирани
од Анет Реган и Флор М. Муњоз, Разговор
Со одобрувањето на првата вакцина против респираторниот синцицијален вирус, или RSV, од 21 август 2023 година од страна на Управата за храна и лекови, за употреба за време на доцната бременост, САД наскоро ќе имаат на располагање голема нова алатка за заштита на доенчињата од многу заразните вирус.
РСВ е најчеста причина за долните респираторни инфекции кај малите деца и може да биде особено тешка за доенчиња на возраст под 6 месеци. Тоа е водечка причина за хоспитализација на доенчиња во САД, според Центрите за контрола и превенција на болести. Секоја година, RSV се поврзува со половина милион посети на итни случаи, скоро 100.000 хоспитализации и 300 смртни случаи кај мали деца во САД.
Вакцината, која се продава под брендот Abrysvo, е одобрена за употреба помеѓу 32 и 36 недели од бременоста за заштита на доенчињата од раѓање до 6-месечна возраст.
ЦДЦ планира да се состане во октомври за да постави препораки за употреба на Abrysvo. Тоа значи дека оваа вакцина би можела да стане достапна за употреба за време на бременоста за неколку месеци.
Во средината на јули, FDA, исто така, одобри моноклонално антитело со долго дејство, единечна доза, наречено nirsevimab, кое се продава како Beyfortus, за новороденчиња и мали деца на возраст до 2 години.
Ние сме епидемиолог за заразни болести и детски инфективни болести. Ја доживеавме фрустрацијата од претходно ограничените опции за превенција на РСВ, особено за време на потешката од вообичаената сезона на РСВ кон крајот на 2022 година. Одобрувањето на мајчината вакцина и моноклоналните антитела сигнализира голема пресвртница во способноста на медицинската професија да спречи РСВ болест кај деца.
Со овие две нови опции кои наскоро ќе бидат достапни, родителите на малите деца, заедно со луѓето кои моментално чекаат, веројатно се прашуваат за добрите и лошите страни на секоја од нив и кои да преземат за најдобро да го заштитат своето дете од РСВ.
Новоодобрената вакцина базирана на протеини има сличен пристап како и вакцината Tdap, или голема кашлица, која се дава помеѓу 27 и 36 недела од бременоста за да ги заштити бебињата од тетанус, дифтерија и пертусис (голема кашлица). Abrysvo го стимулира имунолошкиот систем на мајката да произведува антитела кои ја преминуваат плацентата и нудат заштита на новороденчето од RSV болест, почнувајќи од раѓање.
FDA го засноваше своето одобрување на податоците од клиничките испитувања од повеќе од 7.000 учесници во 18 земји кои или примиле RSV вакцина помеѓу 24 и 36 недела од бременоста или примиле плацебо шприц. Во испитувањето, мајчината RSV вакцина спречи 82% од тешките болести на долниот дел на респираторниот систем предизвикани од RSV кај доенчиња во првите 3 месеци од животот и 69,4% до 6-месечна возраст.
Сега има достапни алатки за заштита на најранливите членови на популацијата – доенчиња и постари Американци – од РСВ.
Иако во испитувањето не беа покренати безбедносни проблеми поврзани со вакцината, вклучително и предвремено породување, ниска родилна тежина, вродени дефекти, доцнење во развојот или смрт, вакцината ќе дојде со предупредување за помалку од 1% зголемување на предвременото раѓање. беше забележано во групата која примила RSV вакцинација во клиничкото испитување. Во моментов нема доказ дека вакцината е каузално поврзана со предвремено породување, а зголемувањето од 1% не беше значајно.
ФДА исто така бара од производителот на вакцината да продолжи да ја следи безбедноста на вакцината за употреба за време на бременоста.
Abrysvo, исто така, беше одобрен од FDA во мај 2023 година за да се спречи RSV болест кај возрасни 60 години и постари.
За оние кои не можат да ја добијат вакцината против РСВ за време на бременоста, постои и опција да обезбедат готови антитела за заштита на бебето.
Нирсевимаб, исто така познат како Beyfortus, е моноклонално антитело одобрено за бебиња до 8 месеци во текот на сезоната на РСВ и деца до 24 месеци кои се изложени на висок ризик од тежок РСВ. Beyfortus се дава како единечна доза на лабораториски направени човечки антитела. Овие антитела помагаат во заштитата од болести на долниот респираторен тракт, вклучувајќи бронхиолитис и пневмонија, предизвикани од РСВ.
Податоците од клиничките испитувања од 350 локации низ 31 земја покажаа дека Beyfortus бил 75% ефикасен против RSV-асоцираните болести на долните дишни патишта и 62% ефикасен против RSV-асоцираната хоспитализација во првите 5 месеци по раѓањето. Благите несакани реакции поврзани со Beyfortus вклучуваат осип и оток или болка на местото каде што е направена инјекцијата.
Има некои деца кои не треба да примаат Бејфортус или треба да бидат претпазливи при примањето Бејфортус, вклучително и оние со историја на сериозни реакции на состојките во тој лек и деца со нарушувања на крварењето.
Се покажа дека и мајчината вакцина и моноклоналното антитело делуваат во намалувањето на ризикот од тешка РСВ болест кај малите доенчиња, а ефикасноста и времетраењето на заштитата се чини дека се слични. Клиничките испитувања покажаа дека вакцината е заштитна до 6-месечна возраст, а антителата до 5-месечна возраст.
Beyfortus може да спречи РСВ кај деца до 2 години.
Додека Abrysvo го стимулира производството на сопствените антитела на мајката кои се пренесуваат на бебето, Beyfortus всушност не е вакцина. Наместо тоа, обезбедува готови антитела дадени како инјекција за заштита на детето. Beyfortus ќе оди на работа веднаш по администрацијата, а бебињата на мајките кои се вакцинирани за време на бременоста ќе бидат заштитени од раѓање, но на Abrysvo му требаат приближно 14 дена по инјекцијата за да се создадат ефективни антитела кај мајката. Вакцината треба да се земе најмалку 14 дена пред очекуваното породување – и идеално дури и пред тоа – со цел соодветно да се заштити бебето.
И вакцината и моноклоналното антитело го таргетираат Ф-протеинот на вирусот, протеинот кој му помага на вирусот да влезе во клетките и да шири инфекција. Сепак, вакцината создава антитела кои ги таргетираат сите места на F-протеинот, додека антителата Beyfortus насочени кон едно место – познато како “место нула” – на F-протеинот. И двете резултираат со пасивен имунитет на бебето, обезбедувајќи заштита во време кога бебињата се најподложни на тешка РСВ болест.
Кога мајките се вакцинираат во наведениот прозорец и бебињата се раѓаат во термин, заштитата од Abrysvo е доволна за бебињата. Кога мајката не е вакцинирана во бременоста, тогаш Beyfortus е достапен за доенчиња од раѓање.
Друга голема разлика помеѓу двата производи е цената. Однапред подготвените антитела како Beyfortus може да бидат скапи за производство и да носат повисока цена во споредба со вакцината Abrysvo – околу 395 до 500 американски долари по шутирање на Beyfortus во споредба со 180 до 295 долари по вакцина Abrysvo. Цената на Abrysvo и како ќе биде покриена со осигурување ќе зависи од тоа што ќе каже ЦДЦ во октомври. Независно од тоа, двете вакцини треба да ги направи здравствен работник, за што ќе биде потребна медицинска посета.
Додека и двете обезбедуваат значителна можност за спречување на тешка болест поврзана со РСВ кај новороденчињата и малите доенчиња, на повеќето деца нема да им требаат и двете.
Во посебни случаи, Beyfortus може да се понуди на доенче од мајка која ја примила вакцината. На пример, ова може да биде соодветно ако раѓањето се случи помалку од 14 дена по администрацијата на вакцината или ако бебето е родено предвреме. Дополнително, моноклоналното антитело може да се даде за заштита на доенчињата со високоризични состојби за РСВ, како што се имунолошки дефицит и хронични белодробни или срцеви заболувања, во текот на нивната втора година од животот.
Двата производи се безбедни и ефективни, и важно е да се заштитат малите доенчиња и децата изложени на ризик од РСВ.
Досега, ефективни моноклонални антитела беа достапни само за најнедоносените бебиња. Но, многу од доенчињата кои добиваат РСВ се родени со полно работно време.
Семејствата треба да разговараат за нивните опции за превенција од РСВ со својот давател на грижа за бременост и педијатар.
