проверени факти рецензирана публикација
реномирана новинска агенција
лекторирани
од Корин Пуртил, Лос Анџелес Тајмс
Томас Ванкот го споредува искуството на неговиот син Џејк со аутизмот со животот на јаже. Ја наруши деликатната рамнотежа и Џејк (18) се втурнува во фрустрација, удирајќи се себеси и вртејќи го вратот на навидум болен начин.
Како и многу семејства со деца од спектарот на аутизам, родителите на Џејк бараа третмани надвор од традиционалните терапии за говор и однесување.
Она што изгледаше ветувачко беше терапијата со магнетна е-резонанца, или MERT, терапија за магнетна стимулација на мозокот, заштитена во 2016 година од компанија со седиште во Њупорт Бич наречена Wave Neuroscience.
Компанијата го лиценцираше MERT на приватни клиники низ целата земја кои го нудеа како терапија за состојби вклучувајќи депресија, ПТСН и аутизам.
Тие клиники го опишаа MERT како неинвазивна иновација која може да го подобри спиењето на детето со аутизам, социјалните вештини и – најпривлечниот за семејството Ванкот – говорот. Џејк е минимално вербален.
Беше скапо – 9.000 долари – и не беше покриено со осигурување. „Тоа е премногу за повеќето работи“, рече Ванкот, „но не и за потенцијалот на моето дете да зборува“.
Откако собрал пари преку GoFundMe, Ванкот се сретнал со доктор во клиника во Њу Џерси кој опишал како MERT ќе ги реорганизира мозочните бранови на Џејк. Ванкот нема научна основа, а техничките детали му поминаа преку глава. Она што го имаше беше син со тежок хендикеп на кој очајно сакаше да му помогне.
Докторот „изгледаше прилично самоуверен. И неговата доверба ми даде доверба“, рече Ванкот. „Ме натера да размислувам, утре Џејк ќе се разбуди и ќе каже реченица“.
Дијагнозите за аутизам кај децата постојано се зголемуваат од 2000 година, делумно поради зголемената свест и скрининг. Како што расте бројот на луѓе кои живеат со аутизам, така се зголемуваат и алтернативните терапии кои ветуваат дека ќе го ублажат или дури и ќе го сменат неговото поврзано однесување.
„Исто така, постои голем притисок врз родителите“, рече Зои Грос, директорка на мрежата за самозастапување за аутисти, непрофитна група која ја води и за возрасни аутисти. „Луѓето ќе кажуваат работи како: „Времето тече, на вашето дете му недостасуваат пресвртници… мора да го поправите тоа сега“.
Една терапија која често се појавува во пребарувањата на Google, групите на социјалните медиуми и разговорите од устата на устата е MERT, која се заснова на терапија за стимулација на мозокот одобрена од Управата за храна и лекови за депресија и опсесивно-компулсивни нарушувања.
Клиниките што нудат MERT го продаваат како „безбеден и ефикасен третман за аутизам“ кој дава „чудесни резултати“ за деца од спектарот.
Најпривлечно за многу семејства е често цитираното маркетиншко тврдење дека истражувањето покажало дека MERT го подобрува говорот и контактот со очите кај повеќето пациенти со аутизам, истражување што неколку клиники му го припишуваат на Wave.
Тајмс разговараше со родители кои рекоа дека MERT предизвикува позитивни, трајни промени во сонот, комуникацијата и концентрацијата на нивните деца со аутизам.
Други родители изјавија за Тајмс дека виделе само минимални промени во однесувањето на нивните деца. Многумина, вклучувајќи го и Томас Ванкот, не видоа никакви промени. „Тоа едноставно не направи ништо“, рече Ванкот. А неколку видоа загрижувачки регресии во однесувањето кои опстојуваа долго по завршувањето на терапијата.
Сите се сеќаваат дека давателите на MERT им кажаа дека иако резултатите не се загарантирани, многу пациенти забележале позитивни резултати. Кога драматичните промени на кои се надеваа не се случија, овие семејства си заминаа верувајќи дека немаат среќа. Без квалитетни податоци, невозможно е да се знае дали некој од овие исходи е одвоен или типични искуства на пациентот.
Вејв нема спроведено никакви студии за тоа дали неговиот препознатлив производ работи за аутизам. Извршниот директор на Wave тврди дека потребата за нови терапии за аутизам е доволно силна за да го оправда движењето напред со комерцијални решенија пред да бидат достапни цврсти докази.
„Академиците кои укажуваат на недоволни докази за клиничко усвојување можеби не претставуваат вистински одраз на клиничката корист во популација каде што има многу малку терапевтски опции, големо страдање и подготвеност на лекарите и пациентите да бараат иновативни избори за третман со вредна клиничка грижа и надзор. “, рече Ерик Вон, главен медицински офицер на Wave.
За многу родители, дури и малата можност за пробив што ќе го промени животот вреди секоја цена. Иако некои семејства пријавиле придобивки од третманот, не постојат големи научни студии кои покажуваат дека MERT е значително подобар од плацебо, според девет психолози и невронаучници со експертиза за стимулација на мозокот и аутизам.
MERT е заштитна марка верзија на Wave на терапија наречена транскранијална магнетна стимулација. Производ на повеќедецениско истражување, TMS е одобрен од FDA за лекување на тешка депресија, опсесивно-компулсивно нарушување и зависност од цигари.
Исто така, се користи за лекување на состојби за кои не е одобрен од FDA, во она што е познато како препишување „off-label“. Употребата надвор од ознаката на лекови и уреди е вообичаена практика во медицината.
Во последниве години се зголемија клиниките кои нудат TMS со готовина за различни состојби кои не се означени, вклучително и аутизам. Особено MERT стана особено популарен меѓу семејствата со аутистични деца.
Пореметувањето на спектарот на аутизам е сложена невролошка и развојна состојба која различно се манифестира кај скоро секој поединец што го има. Симптомите се групираат околу тешкотиите во комуникацијата, социјалната интеракција и сензорната обработка.
На многу луѓе со аутизам им е потребна минимална поддршка за да живеат, работат и да напредуваат самостојно, додека други бараат интензивна секојдневна грижа и не можат вербално да се изразат. Постојат неколку интервенции засновани на докази за да се ублажат неговите најдлабоко оневозможувачки особини.
Пациентот MERT прво седи за 10-минутен квантитативен електроенцефалограм, неинвазивен тест кој ја мери електричната активност на мозокот и електрокардиограм, кој ја мери електричната активност во срцето.
Резултатите потоа се анализираат со софтверот на Wave. Ако неговиот алгоритам идентификува „области на мозокот кои не функционираат правилно“, давателите на клиники ќе препорачаат протокол на третмани во стилот на TMS. Во овие сесии, давателот поставува магнетна калем против скалпот на пациентот што емитува благ електромагнетен пулс. Сесиите обично траат околу 30 минути и се администрираат пет дена во неделата, од две до шест недели.
Вон, претседател и главен медицински службеник на Wave, рече дека целта е „да му се помогне на мозокот да функционира најефикасно како орган. И хипотезата беше, ако ја подобриме метаболичката ефикасност на мозокот, дали ќе видиме некои промени во различни медицински состојби?
„Додека некако го тестиравме ова, дојде до сознание: Леле, можеме да направиме нешто прилично посебно за аутизмот“, рече тој.
Шестнеделен курс на MERT – стандардниот протокол што го препорачува Wave за пациенти со аутизам – обично чини од 9.000 до 12.000 долари, велат семејствата и сопствениците на клиниките, и не е покриен со осигурување.
МЕРТ првично беше развиен како терапија за посттрауматско стресно нарушување и трауматска повреда на мозокот. Од своето основање во 2019 година, Wave ги опиша воените ветерани како примарен демографски пациент.
Wave е во фаза II од клиничкото испитување за тестирање на MERT за ПТСН, рече Вон. Компанијата нема спроведено никакви клинички испитувања за аутизам.
„Стратешката одлука да се фокусираме на ПТСН во голема мера беше диктирана од факторите на пазарот“, рече Вон. Тој додаде дека неговата компанија е посветена на помагање на оние со аутизам и работи на добивање средства „за понатамошни студии и на крајот индикација на FDA“.
Д-р Ендрју Леучтер е директор на клиничката и истражувачка служба на UCLA на UCLA, која обезбеди третмани одобрени од FDA и надвор од етикетата на повеќе од 1.000 пациенти.
Со оглед на неговиот солиден безбедносен профил и ефективноста во лекувањето на други сложени нарушувања засновани на мозокот, Лехтер рече дека тој и многу други лекари од ТМС веруваат дека терапијата може да има придобивки за други состојби освен за оние за кои е одобрена од FDA.
Кога пациентот се приближува до клиниката барајќи третман за состојба која Лехтер верува дека може да му помогне со TMS, психијатарот го разгледува случајот со своите колеги. Ако одлучат да продолжат, тој му објаснува на пациентот дека ефикасноста на TMS за нивната состојба не е докажана, иако има причина да се верува дека е безбеден и ефикасен.
Но, кога родителите се јавуваат и прашуваат дали може да ги третира аутистичките карактеристики како што се сензорните предизвици, минималниот говор или недостатокот на контакт со очите, Лехтер вели не.
„Третманот надвор од етикетата може да биде добар сè додека има податоци што го поддржуваат ова и ризиците се ниски“, рече тој. За аутизмот, рече тој, „базата на докази не е многу силна… И мислам дека нема доволно докази за да се препорача употребата на TMS за конкретно лекување на аутизмот“.
Повеќе истражувачи моментално испитуваат дали TMS може да подобри одредени симптоми на аутизам. Но, осум истражувачи интервјуирани за овој напис рекоа дека сè уште нема доволно докази за да се препорача ТМС како терапија за аутизам или да се каже со сигурност дека делува за таа состојба.
Линдзи Оберман, директор на Истражувачката програма за невростимулација на Националниот институт за ментално здравје, објави труд минатата година во кој ја сумира тековната состојба на истражувањата за ТМС и децата со аутизам. Речиси сите објавени студии за третманот досега беа многу мали, отворени (што значи дека и пациентите и давателите на услуги знаеле каков третман добиваат) или фокусирани на многу специфична подгрупа, напиша таа и нејзините коавтори.
Без големи, рандомизирани контролирани испитувања – златниот стандард во медицината – „широката исклучена употреба на овие техники кај оваа популација не е поддржана со моментално достапни докази“, заклучува трудот за истражување на аутизмот.
Вон призна дека компанијата досега не спроведувала вакво истражување за MERT и аутизмот.
„На заедницата и должиме некоја академски ригорозна наука“, рече тој. „Ова нема да биде лек. Не сакам да им преставам ништо погрешно на родителите кои ги носат овие тешки одлуки. Но, за една подгрупа, ова е јасно нешто што води до одговор“.
Медицинските истражувања се движат многу побавно отколку што би сакале повеќето пациенти и нивните семејства, а многумина се подготвени да пробаат експериментални терапии долго пред истражувачите и регулаторите да бидат подготвени да ги потпишат.
„Кога сте родител на дете и мислите дека ова може да помогне, тоа е како да е проклет FDA, нели? рече Ванкот. „Ако мислам дека тоа ќе му помогне на моето дете, сакам да го направам тоа“.
Во директориумот на провајдерите на Wave сега се наведени повеќе од 60 американски носители на лиценца и дополнителни 18 на меѓународно ниво. Повеќе од 400.000 MERT сесии се администрирани на повеќе од 20.000 луѓе, според компанијата.
Вон рече дека Вејв не одржува сеопфатни податоци за пациентите третирани во клиниките со лиценца. Во едно интервју, тој процени дека околу половина од овие пациенти бараат третман за аутизам. Тој подоцна рече дека 20% до 30% е подобра проценка.
Иако некои сопственици на клиники рекоа дека лекуваат малку деца со аутизам, вработените во повеќе установи изјавија за Тајмс дека повеќето или сите нивни пациенти биле аутисти.
За да платат за постапката, семејствата користеле заштеди или се свртеле кон групно финансирање. Други го ставија третманот на кредитни картички. Нивните искуства се многу различни.
Иако првично беше скептична, Џо Флод резервира шестнеделен курс на лекување во клиниката во Далас во 2022 година за нејзиниот минимално вербален син Макс, кој тогаш имаше речиси 5 години. Тие се вратија на уште една рунда во мај 2023 година.
Макс сега многу почесто реагира на неговото име, воспоставува редовен контакт со очите и полесно ги следи упатствата, рече неговата мајка.
„Ако не го направив MERT, не сум сигурна дека Макс може да биде на ова ниво“, рече таа.
Јестел Консепсион и нејзиниот сопруг побарале МЕРТ за нејзиниот посинок откако слушнале за тоа во ток-шоу.
Двојката од Њу Џерси ги собра заштедите и со благодарност прифати донации од пријателите и семејството за трошоците од 10.000 долари. Тие потрошија речиси 5.000 долари повеќе за преселување на семејството во Мериленд за време на едномесечниот третман.
Освен зголемената хиперактивност на момчето, парот не виде „никаков резултат“, рече Консепсион. Клиниката предложи повеќе сесии, со дополнителни трошоци. Но, парите и довербата им снемаа.
Повеќето родители кои зборуваа за „Тајмс“ за третманите со МЕРТ на нивните деца, рекоа дека можноста за говор за нивните не-или минимално вербални деца е основната причина што тие го бараат, дури и ако тоа значи преземање долгови.
До неодамна, повеќе од десетина клиники МЕРТ ширум земјата, под наслов „Резултати што „зборуваат“, наведуваа „внатрешно двојно слепо рандомизирано контролно испитување“ кое даде впечатливи резултати: двајца од тројца пациенти со вербални и невербални тешкотиите во комуникацијата „доживеаа подобрување“ по MERT. Во истото испитување, прочитано во рекламата, 70% од пациентите кои имале проблеми со одржување на контакт со очи забележале „подобрено однесување во контакт со очите“.
Четири клиники ја препишаа таа статистика на Вејв.
Според Вејв, изворот на тоа тврдење е мала студија на 28 пациенти што била спроведена околу 2017 година од Лабораторијата за истражување на мозокот во Њупорт. Не е објавен ниту проверен од независни научници. Студијата беше меѓу средствата на сега непостоечката лабораторија што Вејв ја купи во 2019 година.
Единствениот дел од оваа работа достапен за јавноста е презентација на постер без датум, која грубо ја опишува студијата.
Вејв одби да објави детали за студијата или да ги именува нејзините автори, но Вон ги опиша резултатите. Тој рече дека 71% од испитаниците во групата од 14 пациенти кои примиле MERT наместо плацебо имале позитивни промени во нивниот визуелен одговор потоа, а 67% од испитаниците имале позитивни промени во нивната вербална комуникација, според одговорите на нивните родители за детството. Скала за оцена на аутизам (АВТОМОБИЛИ).
„Никогаш не ставам голема тежина на наодите што ги гледам на постер или разговор, особено ако не е проследено со подоцнежна рецензирана публикација“, рече Кристин Конелеа, вонреден професор на Медицинскиот факултет на Универзитетот во Минесота, кој го води неинвазивни лаборатории за невромодулација на универзитетот.
„Малите примероци како овој не се добри за да се утврдат придобивките од третманот, дефинитивно да се покаже безбедноста или да се демонстрира дека истражниот третман е подобар од плацебо“, рече Конелеа.
Статистиките преземени од необјавената студија се истакнати видно на веб-страниците на најмалку 17 МЕРТ клиники, како и на примарната веб-страница за Центарот за третман на мозок, заштитен знак во сопственост на Wave под кој работат многу клиники MERT.
Вон рече дека не бил свесен дека толку многу клиники ги користат заклучоците од студијата како маркетиншка алатка. Набргу откако Тајмс го праша Wave за статистиката, речиси сите тие клиники ги симнаа.
„Не се чувствувам добро поради тоа“, рече тој. „Многу семејства имаа корист од тоа [MERT], а нивните деца се снаоѓаат подобро, и тоа е прекрасно. Но, не сакам погрешно или претерано да ги претставувам работите… Секогаш би сакал таму да бидат објавени, рецензирани , академски ригорозна наука за поткрепување на тврдењето“.
По прашањата на Тајмс, Вон рече дека Вејв контактирал со авторите на студијата и побарал тие да ја забрзаат подготовката и доставувањето на истражувачки труд кој ги содржи резултатите од студијата до списание рецензирано. Компанијата, исто така, побара од авторите да го објават ракописот на сервер за печатење, веб-страница каде што научниците можат да објавуваат прелиминарни наоди.
„Треба да ја извадиме таа публикација за луѓето да можат да донесуваат информирани одлуки“, рече тој. „Би било полесно ако е во јавен домен, а другите луѓе можат да го критикуваат и да го скршат и да го земат за она што вреди.
Мануел Казанова, пензиониран професор на Универзитетот во Јужна Каролина, кој со години го проучувал ТМС како потенцијална терапија за аутизам, се запрашал зошто давателите на МЕРТ имале толку малку емпириски податоци за споделување по администрирањето на третманот на илјадници пациенти со аутизам – празнина, рече тој, дека ” крева црвено знаме за терапевтските придобивки од техниката“.
Провајдерите на MERT работат во „етичка сива зона“, вели Ана Векслер, доцент на Универзитетот во Пенсилванија, која ја проучува етиката на новите технологии.
Лекарите можат да користат одобрени терапии за лекување на која било состојба што ја сметаат за соодветна, рече Векслер. Но, ако состојбата што се лекува не е истата за која е отстранета терапијата, давателите на услуги мора да бидат „што е можно потранспарентни“ за доказите на кои се потпираат, рече таа. Ако има малку до никакви докази за поддршка на ефикасноста на MERT за дадена состојба, рече таа, „неетички е провајдерите да рекламираат дека е ефикасен“.
„Ако некој се одлучи за експериментална терапија, тоа само по себе не е проблематично“, рече Векслер. „Она што е проблематично е ако тие ја носат таа одлука врз основа на погрешни или неточни верувања за ефикасноста.
Вон не одговори на прашање за критиката на Векслер.
Девет психолози и невролози со експертиза за транскранијална магнетна стимулација велат дека до денес нема докази кои сугерираат дека овој вид терапија може со сигурност да поттикне невербално аутистично дете да развие говор или значително да ги промени сензорните и комуникациските способности на детето со аутизам.
„Обичниот англиски јазик е дека сè уште не е таму, и не сум видел како функционира убедливо надвор од силниот плацебо ефект“, рече д-р Александар Ротенберг, професор по неврологија на Медицинскиот факултет Харвард и директор на програмата за невромодулација на детската болница во Бостон.
Питер Ентикот, психолог на австралискиот универзитет Дикин, води повеќестрано тестирање на TMS за аутизам. Ентикот разговараше со семејства чии деца добија MERT од овластените лиценци на Wave во Австралија и беа воодушевени од резултатите. Но, за еден научник, возбудливите анегдоти не се замена за податоците.
„Прерано е“, рече тој. „И мислам дека тоа е особено проблематично со оглед на тоа што наплаќаат големи суми пари за непроверена терапија.
Критиките за цените на третманот „не беа одраз на Wave Neuroscience“, рече Вон. „Се чини дека коментарите се противат на реалноста на пазарот на здравствена заштита.
Научниците кои ги консултираше „Тајмс“ рекоа дека ќе ги охрабрат семејствата заинтересирани за ТМС и аутизмот да бараат клиничко испитување кое ќе го обезбеди лекувањето бесплатно во замена за користење на податоците на пациентот во студијата.
„Јас би го сметала ова за нешто што треба да се истражи, но никој не треба да плаќа од 5.000 до 10.000 долари од џеб за ова“, рече Алисија Халадеј, главен научен офицер во Научната фондација за аутизам, една од петте групи за застапување на аутизмот што Тајмс ги консултираше и рече. нема доволно докази за да препорачаат MERT.
И покрај неговото разочарување, Ванкот не жали за својата одлука. Да не го продолжи лекувањето, секогаш ќе се прашуваше дали одбил нешто што би можело да му помогне на неговиот син — без разлика колку е висока цената, без разлика колку е мала шансата.
„Мислам, да можеш да спиеш ноќе? рече тој. „Што вреди тоа?
Повеќе информации:
Линдзи М. Оберман и сор. DOI: 10.1002/aur.3041
2024 Лос Анџелес Тајмс. Дистрибуирано од Tribune Content Agency, LLC.